Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости АОКИ":


К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Аналитические материалы":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения  >  Письмо Росздравнадзора от 05.02.2009 № 01И-49/09 "О предоставлении информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на ЛС"   >  Письмо в Росздравнадзор.




__№ 35-к__ от _ 10 февраля_ 2009 г. 

[О предоставлении информации
о выявленных неблагоприятных
побочных реакциях на ЛС]                                     

Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития

Юргелю Н.В.
                                                                    

 

Уважаемый Николай Викторович!



            05 февраля 2009 года Росздравнадзором выпущено письмо № 01И-49/09 «О предоставлении информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на ЛС».
Данным письмом устанавливаются сроки, в течение которых в Росздравнадзор должны подаваться сообщения о различных видах «неблагоприятных побочных реакциях».
Требования, устанавливаемые в указанном письме, не соответствуют как требованиям российского законодательства, так и международной практике регулирования.
В соответствии с п. 1 ст. 41 федерального закона «О лекарственных средствах» обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий касается случаев побочных действий и особенностей взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Таким образом, требование российского законодательства распространяется только на непредвиденные нежелательные реакции, при этом не установлены ни сроки, ни периодичность сообщений.
В международной практике установлена четкая классификация нежелательных реакций и сроки сообщения о них. Так, например, в Европейском Союзе сообщения обо всех серьезных нежелательных реакциях, выявленных на территории стран ЕС, а также всех серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных на территории других стран, должны сообщаться в течение 15 дней с момента получения данной информации держателем регистрации. Информация обо всех остальных нежелательных реакциях сообщается в рамках периодических отчетов по безопасности. В США установлены аналогичные требования для сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях.

            Опубликованное письмо расширяет требования действующего федерального закона необходимостью сообщать информацию о «несерьезных предвиденных побочных реакциях» в течение 30 рабочих дней. Поскольку речь идет о нежелательных реакциях, указанных в инструкции по применению препаратов, сообщение информации о них в указанные сроки представляется нерациональным, а практическая обработка сообщаемой информации невыполнимой. Ни один из регулирующих данную область нормативных актов стран с развитой регуляторной системой не содержит подобного требования, и ни один орган исполнительной власти ни одной страны не в силах будет обработать такой поток информации, если даже представить, что такая информация будет сообщаться в указанные сроки.
В соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.1996 г. «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти», нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, кроме актов и отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров
Согласно Постановлению Правительства РФ от 13.08.1997 № 1009 «Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации», издание нормативных правовых актов в виде писем не допускается.

            Учитывая изложенное, просим Вас отозвать письмо Росздравнадзора № 01И-49/09 от 05.02.2009 г. с соответствующим информированием субъектов обращения лекарственных средств.

 

 

С уважением,

 

Исполнительный директор                                                                           С.С. Завидова




 
   
Rambler's Top100